一、问题
欧洲议会和欧洲委员会在2009年5月6日通过的第469/2009号法规（即SPC法规）的第3条规定了授予SPC的条件。这些条件是：（i）产品（指活性药物成分即API）或多个API的组合必须得到基础专利的保护；（ii）现有的API具备有效的上市许可（iii）对于所述API不存在其他SPC；及（iv）在上述（ii）中所指的上市许可是将API作为一个医药产品投放市场的首次授权。SPC法规没有就每个基础专利可获得的SPC数量进行严格规定。
在C-181/95 Biogen案件中，欧洲法院认为涉及单个产品的专利，每个专利只能取得一个SPC。该裁决被广泛解释为只要某一专利涉及多个不同产品，那么该专利就有可能取得一个以上的SPC。
然而，在2011年，欧洲法院对C-322/10 Medeva案件的裁决又使人们产生新的疑问。当时，欧洲法院认为“如果某一专利保护某一产品，根据第469/2009号法规的第3条c款，对上述基础专利只能授予一个SPC证书（见Biogen第28段）。”该裁决意味着支持“每个基础专利只能取得一个SPC”的规则。
在过去两年里，不同国家的做法都在发展变化着。荷兰当局采用的是Medeva和Biogen裁决的字面解释，即可以用“每一个专利只能取得一个SPC”来概括，而英国当局选择按照之前Biogen案件解释的方式来解析Medeva案件，即“每一个产品的每一个专利可取得一个SPC”。
在下面叙述的Actavis和Georgetown案件中，英国和荷兰法院将问题提交给了欧洲法院，试图寻求SPC法规中第3条c款正确适用的解释。
二、案件回顾
在Actavis案件中，赛诺菲（Sanofi）集团首次就厄贝沙坦（Irbesartan）取得了一个SPC，随后就厄贝沙坦和双氢克尿塞（Hydrochlorothiazide）组合又取得了一个SPC（即赛诺菲组合SPC），这两个SPC颁发给了同一个专利。Actavis制药公司质疑赛诺菲组合SPC的有效性，尤其是赛诺菲组合SPC与已获得授权的厄贝沙坦SPC具有相同的基础专利，因此违反了按照Medeva裁决中所解释的SPC法规第3条c款的规定。
在Georgetown II案件中，Georgetown为作为活性成分的单一HPV（人乳头状瘤病毒）类型的蛋白质以及多个HPV类型蛋白质的组合申请授予多个SPC。所有上述申请都是基于针对HPV6、11、16、18重组L1蛋白质的病毒样颗粒组合的一个基础专利以及一个上市许可。其中，仅针对HPV16的一个SPC申请（即HPV16 SPC申请）被驳回（尚未上诉）；（针对HPV16和18的组合以及针对HPV6、12、16和18的组合）的两个SPC（即Georgetown Combination SPCs）被授予；另外5个SPC申请待定。由于基于相同的基础专利已经授予了Georgetown Combination SPCs，这违反了按照Medeva裁决中所解释的SPC法规第3条c款的规定，因此荷兰专利局不赞成通过目前被驳回的HPV16 SPC申请。
三、欧洲法院的裁决
在答复英国和荷兰法院请求给出初步裁决的要求时，欧洲法院确定在某些条件下每个专利有可能取得一个以上的SPC。据Actavis裁决，如果一个API获得SPC的首次保护，不论该API单独使用或者以组合形式出现，该API与其他API的组合（如赛诺菲组合SPC）不可再取得另外的SPC，不能获得基础专利保护的其他API，只可在专利权利要求书中被笼统提及，如“β-阻断化合物”、“钙离子拮抗剂”、“利尿剂”、“非甾体类消炎”或“镇静剂”。
与此相反，在Georgetown II案件中，法院注意到了其与Actavis案件明显的区别，即4个活性成分（包括HPV16）的组合物以及单独作为活性成分的HPV16都被Georgetown专利所保护。因此，法院认为就同一个专利可以取得第二个SPC。
四、评估
不幸的是，以上两个裁决留下很多司法解释空间。目前尚不清楚API在何时能获得一个基础专利的上述保护方式。从上述两个裁决的理由来看，似乎法院运用了以下逻辑：如果一个基础专利包含一个单独的或者以组合形式出现的API，基于具备上市许可的API，其SPC也“用尽了”在一个固定组合中该API的价值，除非上述组合中其他的API被作为唯一成分或使用在某一组合产品中相应地得到该基础专利的单独保护，然而，在此种情况下，对于所述另外的成分可以寻求与首个已被授予SPC并存的SPC。
五、实用注意事项
由于Actavis案件和Georgetown II案件裁决产生的公开问题，预计会有进一步的介绍。然而，迄今为止拒绝就相同基础专利授予一个以上SPC的各成员国也应开始受理Georgetown II一类的案件。相反，申请者不得不准备战胜在赛诺菲这类案件中的异议。
至于起草有可能成为基础专利的专利主张，一旦一个API被授予了专利，试金石可能是在专利主张中被提及的该API是否也可以在一个单独的专利主张中独立主张权利，即作为新发明，无论是单独使用还是组合使用。
